Anvisa: Fase 3 não é mais obrigatória para vacina emergencial

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Solicitar o uso emergencial de vacinas contra a covid-19 no Brasil pode ficar um pouco mais fácil para as farmacêuticas. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nessa quarta-feira (3) mudanças nos requisitos mínimos para analisar os pedidos de autorização do imunizante.

A principal alteração é o fim da exigência da realização dos estudos de fase 3 no Brasil para conceder a autorização de uso emergencial do produto. Tal medida abre caminho para que as vacinas sem estudos clínicos conduzidos no país sejam aprovadas mais rapidamente, como é o caso da russa Sputnik V e da indiana Covaxin, além do imunizante da Moderna, entre outras.

No entanto, a flexibilização da regra vem acompanhada de alguns critérios. Os laboratórios que se enquadrarem nesta condição devem apresentar acompanhamento dos participantes do ensaio clínico para avaliação de eficácia, liberar o acesso total aos dados da pesquisa e demonstrarem que o estudo foi conduzido seguindo diretrizes nacionais e internacionais.

Todas as vacinas que não realizaram ensaios clínicos no Brasil podem se beneficiar com as novas regras.Todas as vacinas que não realizaram ensaios clínicos no Brasil podem se beneficiar com as novas regras.Fonte:  Pexels 

Os fabricantes também precisam se comprometer a concluir o desenvolvimento do imunizante em todos os aspectos, mostrar e discutir os resultados com a agência reguladora e se comprometer a pedir o registro definitivo no Brasil. Cumprindo estas exigências, o prazo de resposta para a solicitação emergencial será de até 30 dias.

Ministério negociará compra de vacinas importadas

Aproveitando a brecha aberta pela Anvisa, o Ministério da Saúde já anunciou que abrirá negociações nos próximos dias com o Instituto Gamaleya, responsável pela produção da Sputnik V, e com a Bharat Biotech, que faz a Covaxin, para comprar ao menos 30 milhões de doses dessas vacinas.

Parceira da empresa russa no Brasil, a União Química, que já havia solicitado o uso emergencial da Sputnik V, afirma ter capacidade de entregar 10 milhões de doses do imunizante até março, além de outras 150 milhões até o final do ano.